與會(huì)的38位藥學(xué)與臨床專家一致認(rèn)為：中藥注射劑是傳統(tǒng)民族醫(yī)藥的繼承和發(fā)展，是“國粹”中的精品；它的安全性、有效性已經(jīng)在臨床中得到證實(shí)；中藥注射劑的產(chǎn)品質(zhì)量可以有效控制，應(yīng)正確對待中藥注射劑藥品不良反應(yīng)及安全事件；加強(qiáng)各項(xiàng)基礎(chǔ)研究，不斷完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測手段；大力發(fā)展中藥粉針劑，促進(jìn)中藥注射劑的產(chǎn)業(yè)升級，推動(dòng)中藥行業(yè)健康發(fā)展。

    臨床不合理用藥可引發(fā)禍患

    據(jù)黑龍江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長陳淑蘭介紹，此次發(fā)生在青海省大通回族土族自治縣基層鄉(xiāng)村衛(wèi)生室的3例疑似雙黃連注射液不良反應(yīng)的事件中，不排除烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液存在質(zhì)量問題，但也不能排除臨床不合理用藥的因素。

    13日，由黑龍江藥監(jiān)局和佳木斯市藥監(jiān)局組成的聯(lián)合調(diào)查組，繼續(xù)對烏蘇里江佳大制藥公司進(jìn)行調(diào)查。佳木斯市食品藥品監(jiān)督管理局副局長、新聞發(fā)言人李云鵬告訴記者，調(diào)查組對該公司生產(chǎn)流程和生產(chǎn)工藝進(jìn)行了徹查，從目前情況看，人員、設(shè)備以及原料投放等各方面都未發(fā)現(xiàn)問題。“現(xiàn)在要看事發(fā)地青海的調(diào)查組情況，看看是否在流通過程和用藥等方面有問題�！蹦壳�，國家食品藥品監(jiān)督管理局也正組織專家對涉嫌藥品與不良事件的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行分析和評估，有關(guān)部門對造成藥品不良反應(yīng)的原因正在進(jìn)行調(diào)查，尚未形成結(jié)論。

    有消息稱：“青海發(fā)生的3例嚴(yán)重不良反應(yīng)均是聯(lián)合用藥造成的。其中2例患者分別使用了雙黃連注射液說明書中明確配伍禁忌的藥物，這應(yīng)是一起醫(yī)療事故，而不是藥物不良反應(yīng)所致的藥品安全事件。”16日，《成都商報(bào)》記者殷玉生就此向黑龍江省藥監(jiān)局新聞發(fā)言人李軍求證。李軍表示，根據(jù)青海省藥監(jiān)局向他們反饋的信息，在3例嚴(yán)重不良反應(yīng)的病例中，確實(shí)有2例存在混合用藥情況，違反配伍禁忌，不過尚未掌握死亡病例是否為混合用藥。

    雖然衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局還未給出最后的官方調(diào)查結(jié)果，但有關(guān)專家和企業(yè)界人士認(rèn)為，此次雙黃連注射液所引發(fā)的問題很大程度上與藥物配伍、使用不當(dāng)?shù)纫蛩赜嘘P(guān)。國內(nèi)老資格的中藥注射劑企業(yè)——哈藥集團(tuán)中藥有限公司副總經(jīng)理王英新研究員指出，哈藥是國內(nèi)最早生產(chǎn)雙黃連注射劑的企業(yè)，公司去年生產(chǎn)雙黃連粉針劑5400余萬支，當(dāng)年合計(jì)約260萬人次使用過該產(chǎn)品，在公司自行搜集到的197例不良反應(yīng)中，90%為皮疹等不良反應(yīng)。

    哈爾濱市中醫(yī)院藥劑科主任辛繼蘭指出，在臨床應(yīng)用上，排除藥物配伍的情況，雙黃連注射液不可能致人死亡。但是在沒有臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行配伍，則有可能產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至死亡。

    中藥注射劑不可替代

    王英新指出，要正確看待中藥注射劑出現(xiàn)的問題，要分清是發(fā)展中的問題還是宣判它應(yīng)死亡的證據(jù)。自從哈藥生產(chǎn)雙黃連注射劑以來，已累計(jì)生產(chǎn)雙黃連粉針劑近10億支，臨床的大量使用證明了它的療效。如果它本身就有很嚴(yán)重的不良反應(yīng)，臨床醫(yī)生在使用中整天提心吊膽，那么雙黃連注射劑作為一個(gè)藥物品種早就自然消亡了。但目前雙黃連注射劑在臨床上仍然廣泛使用，說明當(dāng)前遇到的問題是發(fā)展中的問題，一定可以得到解決。

    中國著名中藥化學(xué)專家、沈陽藥科大學(xué)吳立軍教授指出，不良反應(yīng)不只是中藥注射劑的問題，西藥注射劑存在的不良反應(yīng)遠(yuǎn)比中藥注射劑嚴(yán)重得多。不能因?yàn)橹兴幾⑸鋭┵|(zhì)量控制復(fù)雜，就說中藥注射劑質(zhì)量無法控制，不能說出現(xiàn)不良反應(yīng)就是中藥注射劑的質(zhì)量問題。某一家企業(yè)生產(chǎn)的中藥注射劑出現(xiàn)問題，不能讓所有中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)責(zé)任。據(jù)《長江商報(bào)》報(bào)道，2008年湖北全省共報(bào)告藥品不良反應(yīng)11，089例，不良反應(yīng)所涉及的藥物中，抗微生物藥物造成的不良反應(yīng)最多，達(dá)6452例，占總數(shù)的55.99%，濫用抗生素成不良反應(yīng)禍?zhǔn)�；分析顯示，導(dǎo)致用藥者出現(xiàn)不良反應(yīng)排在前10位的藥物有9種是抗生素（俗稱“消炎藥”），雙黃連注射液名列第七。據(jù)不良反應(yīng)中心負(fù)責(zé)人介紹，雙黃連療效不錯(cuò)，但因錯(cuò)誤的配伍等問題導(dǎo)致的不良反應(yīng)增多。

    黑龍江省中醫(yī)研究院副院長、雙黃連注射劑發(fā)明人之一的王偉明研究員指出，從目前應(yīng)用來看，雙黃連注射劑是很好的廣譜抗病毒注射劑，因?yàn)槲魉幙共《舅幬锸轻槍μ囟ǖ牟《荆�一旦病毒變異，藥品就�?huì)失效，所以說，沒有哪種西藥可以替代它，雙黃連注射劑在臨床治療中具有不可替代性。

    產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展中藥粉針劑

    與會(huì)專家指出，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)亟需進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級。

    吳立軍認(rèn)為，反思?xì)v次中藥注射劑不良反應(yīng)事件，中藥注射劑要想提高科學(xué)性、先進(jìn)性、可控性，應(yīng)該向凍干粉劑方向發(fā)展。他指出，水針劑的安全隱患比粉針劑的風(fēng)險(xiǎn)大得多。水針劑隨著儲藏時(shí)間的延長、環(huán)境的變化會(huì)出現(xiàn)不溶性大顆粒，一旦這些顆粒進(jìn)入人體的血管，就易產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。水針劑在儲運(yùn)過程中也易受污染，刺五加注射液事件就是證明。而凍干粉劑是固態(tài)，不會(huì)產(chǎn)生大顆粒沉淀的問題。

    另外，粉針劑的生產(chǎn)工藝更加科學(xué)合理，是保證藥品安全的關(guān)鍵。以往水針劑的生產(chǎn)，工藝落后，在提取、濃縮等過程中是人工控制時(shí)間、溫度等參數(shù)，受人為因素影響，藥品內(nèi)成分均一性較差。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上，粉針劑控制的項(xiàng)目也比水針劑多，不但對有效成分進(jìn)行明確的量化控制，對不溶性微粒、鞣質(zhì)、草酸鹽及樹脂、重金屬、砷鹽等有害物質(zhì)也有明確的要求。

    哈藥集團(tuán)最早把中藥注射劑制成凍干粉劑，通過不斷的科研投入，雙黃連粉針劑在生產(chǎn)工程中應(yīng)用整線DCS、指紋圖譜等技術(shù)，使中藥在提取、濃縮的過程中避免了人為干擾，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。到目前為止，雙黃連粉針劑還未出現(xiàn)過嚴(yán)重的不良反應(yīng)。18日《中國消費(fèi)者報(bào)》報(bào)載的孫燕明《專家呼吁：中藥注射劑亟須開展藥品再評價(jià)》一文談到：雙黃連注射液在臨床上被廣泛使用，一直是各大醫(yī)院治療感冒發(fā)燒的常用藥。北京各大醫(yī)院普遍使用安全性較高的粉針劑，而水針劑較少使用。

    無論從生產(chǎn)工藝技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還是運(yùn)輸、儲存環(huán)節(jié)都可以看出，中藥粉針劑無論在質(zhì)量上、技術(shù)上都遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于水針劑，只不過中藥粉針劑作為一個(gè)僅僅面世20年的新生事物，還未被廣大業(yè)內(nèi)人士及民眾認(rèn)知。同時(shí)，中藥粉針技術(shù)門檻較高，投入較大，也使其在推廣上面臨一定困難。但站在產(chǎn)業(yè)進(jìn)步和維護(hù)藥品安全的角度，與會(huì)的38位藥學(xué)與臨床專家一致認(rèn)為：開展中藥注射劑質(zhì)量再評價(jià)，發(fā)展中藥粉針劑，促進(jìn)中藥注射劑產(chǎn)業(yè)升級勢在必行，這是推動(dòng)中藥行業(yè)健康發(fā)展的一項(xiàng)重要舉措。

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